Objev dne - Na veřejnosti o něm není téměř slyšet, přesto se ale medicínský projekt miliardáře Petra Kellnera slibně rozvíjí. V Kellnerově firmě Sotio postupuje do další etapy vývoj nového přípravku na léčbu rakoviny prostaty. Ambiciózní projekt se tak posouvá o kus dál ke svému cíli, tedy k uvedení nového originálního léčiva na trh.
Koncem léta spustí Sotio třetí fázi klinického testování své protirakovinné vakcíny DCVAC/PCa. Do globální klinické studie fáze III, nazvané VIABLE (zkratka vytvořená z odborného anglického popisu studie), se zapojí na 1170 pacientů. Dvě třetiny mají být z evropských zemí, třetina z USA.
Mezinárodní studii fáze III, která je podmínkou pro registraci každého nového léčiva, firmě Sotio v březnu schválila Evropská léková agentura. Pro realizaci evropské části studie si Sotio vybralo výzkumnou společnost Chiltern International Limited. Kellnerova biomedicínská společnost kvůli chystaným testům také začala zakládat sesterské filiálky mimo Evropu. Zatím vznikly místní pobočky českého Sotia v USA, Rusku a Číně.
Na míru pro každého pacienta
Jde o významný posun projektu. „Podle našich informací je dnes na světě jen osm společností, jejichž přípravky na bázi buněčné imunoterapie se propracovaly do mezinárodního klinického testování třetí fáze,“ říká mluvčí Sotia Jitka Tkadlecová. K registraci přípravku DCVAC/PCa a k jeho zapojení do běžné léčebné praxe je sice ještě dlouhá a nejistá cesta, jak ale nedávno napsal časopis Medical Tribune, už léta se českým vědcům nepodařilo dostat se ve vývoji nového léčiva tak daleko.
„Kellnerova vakcína“ se vyrábí pro každého pacienta zvlášť, takříkajíc na míru, z jeho vlastní krve. Přesněji z takzvaných dendritických buněk odebíraných z bílých krvinek nemocného. Výrobní základnou pro evropské testy jsou laboratoře Sotia v sídle firmy v bývalém objektu České pojišťovny v pražských Holešovicích, kde dnes už pracuje přes sto lidí. Kapacita pražské centrály Sotia by měla stačit pro obsluhu pacientů na celém evropském kontinentě.
Vakcínu pro americké pacienty bude vyrábět biomedicínská továrna Progenitor Cell Therapy z města Allendale v americkém státě New Jersey. „Společnost Progenitor Cell Therapy, patřící do skupiny NeoStem, je špičkovým poskytovatelem služeb v oblasti výroby buněčných terapií s více než desetiletou zkušeností v oboru. Všechny výrobní kapacity této společnosti jsou certifikovány v souladu se standardy amerického regulátora FDA (Food and Drug Administration),“ píše se na firemním webu Sotio.
„Do globální klinické studie bychom rádi zapojili také pacienty z Ruska, protože chceme nabízet vakcínu časem také na ruském trhu. Proto jsme založili společnost Sotio v Moskvě. Ta bude zajišťovat logistiku kolem vakcíny, pokud se nám ovšem podaří vyřešit specifické právní podmínky, které Rusko má,“ říká mluvčí Tkadlecová.
Třetí zahraniční Sotio, které se bude zabývat výzkumem a výrobou vakcíny, vzniklo v Číně. Loni v září podepsali zástupci Kellnerovy společnosti smlouvu na pronájem prostor v areálu biotechnologického parku „Huilongsen International Business Incubator “ v čínské metropoli Pekingu. V pětipodlažní budově na ploše téměř 4000 čtverečních metrů tu Sotio buduje administrativní zázemí, laboratoře a výrobní prostory splňující požadavky na sterilní přípravu léčivých preparátů i vlastní výzkumnou činnost v oblasti buněčné terapie. „Máme zájem i o čínský trh, i tam chceme nabídnout léčbu naším přípravkem. Musíme ovšem vyhovět místním schvalovacím podmínkám. A pořízení vlastních výzkumných a výrobních kapacit je k tomu prvním krokem,“ uvedla Tkadlecová.
Klinické testování přípravku DCVAC/PCa má skončit až v roce 2017, teprve pak – pokud zkoušky dopadnou dobře – se může nové léčivo dostat na trh. Už dnes je ale zřejmé, že se Kellner pomalu začíná chystat na komerční využití svého biomedicínského výzkumu, který ho za tři roky od založení firmy Sotio stál už stamiliony korun a celkově si vyžádá několik miliard. Soustředí se na největší zahraniční trhy, v případě Ruska a Číny navíc na trhy, kde je už dnes PPF činná a má tu určité zázemí.
Koncem loňského roku navíc Kellner v tichosti začlenil do té doby nezávisle působící Sotio do struktur své společnosti PPF. I to signalizuje, že projekt, který začínal původně jako čistě osobní Kellnerova libůstka, se mění ve standardní kapitálovou investici, která vyžaduje standardní korporátní řízení. A od níž se čeká zisk.
Další plány
Kellner zjevně biomedicíně věří, protože se Sotio, dnes už pod křídly PPF, pouští do dalších výzkumných projektů: kromě vakcíny na léčbu rakoviny prostaty klinicky testuje také obdobný přípravek na rakovinu vaječníků. Zatím je s ním v první fázi zkoušek, do níž je zapojen jen omezený okruh pacientů. První fáze má ověřit hlavně bezpečnost a účinnost nového léku a stanovit nejvhodnější dávkování. U této vakcíny však už Sotio plánuje druhou testovací fázi, při níž se přípravek podává většímu počtu lidí v různých nemocnicích.
Kromě toho Sotio zahájilo vývoj třetího typu vakcíny na bázi dendritických buněk, tentokrát pro léčbu plicních nádorů. Projekt je v počátku, probíhají zatím takzvané předklinické zkoušky.
Kellner se pro investici do biomedicíny rozhodl v roce 2010, kdy se spojil s vědci z Ústavu imunologie 2. lékařské fakulty Univerzity Karlovy a Fakultní nemocnice Motol, profesory Jiřinou Bartůňkovou a Radkem Špíškem. Ti předtím řadu let pracovali na výzkumu buněčné imunoterapie. Na to, aby výsledky své práce dotáhli až ke komerčnímu využití, ale potřebovali miliardové investice, tedy silného investora z komerční sféry. Oba vědečtí pracovníci jsou dnes členy dozorčí rady Sotia a podílejí se v Kellnerově firmě na dalším postupu projektu.
Zuzana Kubátová
